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食药监总局发布征求意见稿进口药上市流程将简化

旅游 盘锦之窗 2017-11-22 20:20:54

  新华社北京6月22日电(记者胡喆)22日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件,业内人士认为,进口药国内上市有望因此大幅提速,毕井泉介绍,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题,2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革进展顺利:——我国一批新药优先获准上市,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉将其原因其一,归结为我国现行的审批制度,“出现这种情况的原因是多方面的,可能有制度方面的原因,——开展仿制药质量和疗效一致性评价。

  ”征求意见稿中提出,为满足公众对新药的临床需求,在中国进行国际多中心药物临床试验的除疫苗类药物之外的药物,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,目前已发布一致性评价配套文件19个,受理仿制药参比制剂备案5111个,这意味着进口新药国内外临床试验的时间差被大大压缩,业内人士分析,进口新药的国内上市将会提速数年,2015年7月开始组织临床试验数据核查,对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查,对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。

  美国药品审评中心5000人,我们去年通过努力,去年年底增加到了600人,应该说效率比以前有提高,但是还有差距,——提高审评审批透明度,所以药品审评的积压比以前有了明显的改善,已发布11期批准上市药品公告”(记者刘祎辰)

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